Anvisa libera importação de vacinas

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a importação excepcional de 2 milhões de doses, pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), da vacina contra a Covid-19 desenvolvida pela AstraZeneca em parceria com a Universidade de Oxford.

A importação é considerada excepcional porque o imunizante ainda não foi submetido à autorização de uso emergencial ou registro sanitário, alerta a Anvisa. A aprovação ocorreu em 31 de dezembro, mesma data em que o pedido de importação foi protocolado pela Fiocruz.

A estimativa é de que as vacinas cheguem neste mês. "As doses importadas foram fabricadas pelo Serum Institute of India PVT. LTD, que é uma das empresas participantes do Covaxx Facility, o programa de aceleração e alocação global de recursos contra o novo coronavírus co-liderada pela Organização Mundial da Saúde (OMS)".

A agência disse que, como se trata de uma importação de vacina que ainda não foi aprovada no país, a entrada deve seguir algumas condições. "A principal exigência é que as vacinas importadas fiquem sob a guarda específica da Fiocruz até que a Anvisa autorize o uso do produto no país".

Para isso, a Fiocruz deve garantir as condições de armazenamento, transporte e segurança para manutenção da qualidade do produto. A autorização do pedido de importação excepcional é semelhante a outros já analisados e autorizados pela Anvisa.

"Caso a vacina não seja autorizada a ser usada nos termos da aprovação emergencial ou registrada pela Anvisa, ou o lote seja reprovado por Biomanguinhos ou INCQS, a Fiocruz deve executar os procedimentos de descarte e incineração da vacina, conforme os padrões normativos".

Atualmente, existem quatro vacinas com pesquisa autorizadas no país. Por meio da Submissão Contínua, a Anvisa já vem analisando os dados enviados previamente pelos laboratórios, mas até o momento não há pedidos de uso emergencial ou de registro no país.

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